Silicona de grado médico: Definición, aplicaciones y beneficios

Es posible que ya estemos familiarizados con los productos de silicona que vemos a diario, y es bien sabido que la silicona es un material seguro y no tóxico. Sin embargo, ¿por qué sigue siendo necesario distinguir entre diferentes grados de silicona según la seguridad y la aplicación del producto? Por ejemplo, la silicona de grado médico se utiliza ampliamente en respiradores médicos, diversos tubos de infusión, catéteres estomacales, nasales y urinarios, etc., e incluso productos de silicona de uso general, como los tapones para los oídos, han adoptado cada vez más la silicona de grado médico como estándar de la industria. Entonces, ¿qué define exactamente la silicona de grado médico y cómo ha llegado a utilizarse tan ampliamente en diversas industrias?

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¿Qué es la goma de silicona de grado médico?

La silicona de grado médico se utiliza en una amplia gama de productos y se presenta en diversas formas, como aceite de silicona líquido, gel de silicona, esponja de silicona espumada y silicona elástica sólida. Estos materiales tienen en común su excelente biocompatibilidad: no irritan el tejido humano, no son tóxicos y no provocan reacciones alérgicas, lo que previene cualquier riesgo de rechazo. El cumplimiento de estas condiciones debe verificarse mediante informes y certificaciones de ensayos de biocompatibilidad pertinentes. Debido a estos estrictos requisitos, la silicona de grado médico se utiliza principalmente en dispositivos médicos e implantes de clase II y clase III.

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¿Qué es la materia prima de silicona de grado médico?

La silicona de grado médico se basa principalmente en polidimetilsiloxano (PDMS) de alta pureza, un polímero organosilícico compuesto de silicio, oxígeno, carbono e hidrógeno. Presenta una excelente biocompatibilidad y estabilidad química. Para cumplir con los requisitos de las aplicaciones médicas, la materia prima se refina en un entorno de sala blanca, con la adición de un catalizador de platino para garantizar su no toxicidad. Se somete a rigurosos controles para eliminar cualquier impureza, alcanzando una pureza cercana al 100%. Estos materiales deben cumplir con normas internacionales como la ISO 10993 y la USP Clase VI, superando pruebas de citotoxicidad, hemólisis e irritación cutánea para asegurar que no causen rechazo ni reacciones alérgicas en el cuerpo humano. La silicona de grado médico se presenta en diversas formas, incluyendo caucho de silicona líquido (LSR), caucho de silicona sólido (HCR) y silicona en gel, y se utiliza ampliamente en la fabricación de productos médicos como mascarillas respiratorias, implantes y catéteres.

Caucho de silicona de grado médico aprobado por la FDA

Cuando la silicona de grado médico cumple con los estándares definidos por su sector de aplicación, puede obtener la certificación FDA o LFGB, según las necesidades del mercado, para reforzar la credibilidad del producto. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es la autoridad reguladora en Estados Unidos, mientras que LFGB se refiere a la Ley Alemana de Alimentos, Productos de Tabaco, Cosméticos y Otros Productos Básicos. Si bien ambas certificaciones difieren significativamente en sus estándares de prueba, los productos que superan cualquiera de ellas demuestran su conformidad para aplicaciones médicas, de contacto humano o de contacto con alimentos. Sin embargo, dado que las pruebas LFGB suelen ser más rigurosas y costosas que las de la FDA, la certificación FDA tiende a ser más común en el sector.

Diferencias entre la silicona de grado alimenticio y la silicona de grado médico

Aunque tanto la silicona de grado alimentario como la de grado médico son materiales seguros y no tóxicos, presentan diferencias significativas debido a sus aplicaciones y requisitos normativos. La silicona de grado alimentario se utiliza principalmente en productos que entran en contacto con alimentos y debe cumplir con las normas de seguridad para contacto con alimentos (como las de la FDA estadounidense o la LFGB alemana) para garantizar que sea atóxica, inodora y que no libere sustancias nocivas. Las pruebas se centran en la seguridad para el contacto a corto plazo.

Por otro lado, la silicona de grado médico se utiliza en dispositivos e implantes médicos y debe superar pruebas de biocompatibilidad más rigurosas (como la ISO 10993 o la USP Clase VI) para garantizar que no sea irritante, no citotóxica y apta para la implantación a largo plazo en el cuerpo humano. La silicona de grado médico tiene mayor pureza, un proceso de fabricación más riguroso y un coste más elevado, mientras que los estándares de la silicona de grado alimentario son relativamente menos estrictos y su precio es menor.

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Tabla comparativa de silicona de grado alimentario y silicona de grado médico

Características del caucho de silicona de grado médico

Rango de resistencia a la temperatura

La silicona de grado médico es resistente a altas temperaturas, desde -60 °C hasta +270 °C, y apenas se ve afectada por la humedad, el agua o los cambios bruscos de temperatura. Por ello, posee una gran elasticidad. Esta característica es fundamental en el proceso de mecanizado, que se centra en la estanqueidad y la ductilidad, garantizando que los equipos médicos, como los componentes de sellado de los instrumentos quirúrgicos, mantengan su funcionalidad incluso en entornos extremos.

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Excelente función antibacteriana

La silicona de grado médico soporta condiciones repetidas de desinfección y esterilización, por lo que su estabilidad fisiológica es relativamente alta, un requisito fundamental para su uso en dispositivos médicos. Sus propiedades antibacterianas se deben a su alta pureza e inercia química, lo que previene eficazmente la adhesión bacteriana y reduce el riesgo de infección cruzada.

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Alta resistencia a la radiación

Los dispositivos médicos a menudo requieren esterilización, y existen diversos métodos, como ozono, luz pulsada de alta intensidad, microondas y rayos ultravioleta, entre otros. Las características de la silicona médica, como su resistencia al ozono, a los rayos ultravioleta y a la radiación, la hacen idónea y cumplen con los estándares del sector. Esta propiedad de la silicona de grado médico permite que los dispositivos médicos soporten múltiples métodos de esterilización sin sufrir daños ni degradación durante el proceso de desinfección.

Aplicación de caucho de silicona de grado médico

Piezas médicas

Existen innumerables dispositivos médicos fabricados con silicona, clasificados generalmente como respiradores, tubos de infusión, aparatos de ortodoncia, tapones para agujas de inyección, parches para el tratamiento de heridas y cicatrices, y componentes para equipos de pruebas médicas, como botas antipolvo, anillos impermeables, botones y otros dispositivos no invasivos. La suavidad y la atoxicidad de estos componentes de silicona de grado médico mejoran la comodidad y la seguridad del paciente durante su uso.

Implantes de silicona (temporales)

Los implantes de silicona, cuya duración dentro del cuerpo humano oscila entre 24 horas y 30 días, se consideran implantes temporales o de corta duración. Ejemplos de estos implantes son las férulas nasales internas, los espirales endorrectales, las sondas nasogástricas, los catéteres de drenaje de órganos y los enemas. Estas aplicaciones aprovechan la excelente biocompatibilidad de la silicona de grado médico para satisfacer necesidades puntuales durante procesos diagnósticos o terapéuticos.

Implantes de silicona (permanentes)

Cuando los implantes de silicona permanecen dentro del cuerpo humano durante más de 30 días, se consideran implantes de larga duración o permanentes. Ejemplos de estos son los marcapasos cardíacos, los stents cardíacos, los implantes mamarios de silicona, las prótesis nasales, los botones septales de silicona y los anillos anticonceptivos de silicona. Estos implantes de silicona de grado médico de larga duración deben someterse a las pruebas de biocompatibilidad más rigurosas para garantizar que no provoquen reacciones de rechazo ni liberen sustancias nocivas durante su permanencia prolongada en el cuerpo.

Conclusión

GSUN se especializa en la fabricación OEM de productos de caucho de silicona de grado médico y alimentario, y se esfuerza constantemente por mejorar el sistema de calidad de sus productos y ampliar su capacidad de producción para satisfacer las necesidades inmediatas y de gran magnitud de sus clientes. Cumplimos con los estándares de certificación médico-alimentaria (como los de sensibilización cutánea y epidermis celular) y realizamos pruebas de terceros según las necesidades del cliente. Si busca un fabricante profesional de silicona de grado médico, no dude en contactarnos para una consulta; nuestro equipo especializado le brindará un servicio experto.