医療グレードのシリコーン: どのように定義すればよいでしょうか?

私たちは日常生活で一般的なシリコーン製品にすでによく慣れているかもしれませんし、シリコーンの特性が安全で無毒であることは誰もが知っています。それにしても、なぜ製品の安全性や用途に応じてグレードを区別する必要があるのでしょうか?例えば、医療グレードのシリコーンは、医療用人工呼吸器、さまざまな輸液チューブ、胃、鼻、尿のカテーテルなどに広く使用されており、耳栓などの一般的なシリコーン製品もマーケティングのハイライトとして医療グレードのシリコーンにアップグレードされています。結局のところ、医療グレードのシリコーンはどのように定義され、どのように広く使用されているのでしょうか?

医療用シリコーンは、液状シリコーンオイル、ゲル状シリコーンゼリー、発泡シリコーンスポンジ、固形状の弾性シリコーンなど、さまざまな形状でさまざまな製品に使用されています。それらの共通点は、身体の拒絶反応の問題が起こらないように、良好な生体適合性、人体組織への刺激、毒性、アレルギー反応を持たなければなりません。上記の条件は、認定として関連するテストレポートが必要となります。また比較的過酷な条件のため、主に2級以上の医療機器やインプラントに使用されています。

医療グレードのシリコーンがアプリケーション業界によって定義された基準を満たしている場合、市場の需要に応じてFDA（食品医薬品局）またはLFGB（食品接触材料）認証をさらに取得して、製品を支持することができます。 LFGB と FDA の違いは、検査方法の違いです。これらのテストのいずれかに合格したシリコーン製品は、人が使用しても安全です。価格設定の点では、LFGB 規格の製品は FDA 規格よりも高価になり、LFGB は FDA よりも包括的かつ厳格です。したがって、FDA はより広く使用されています。

医療グレードのシリコンは約-60℃〜+270℃の高温に耐え、湿気や水、温度にさらされてもほとんど変化しません。そのため、弾力性が高いのです。これは機械加工プロセスにおいて非常に重要な特徴であり、つまり、緻密性と延性に重点を置いています。

医療グレードのシリコーンは、繰り返しの消毒や滅菌条件に耐えることができるため、生理学的安定性が比較的高く、これは医療機器用途の基本要件です。

シリコーン製の医療機器は無数にあり、シリコーンマスク、シリコーン注入チューブ、歯列矯正器具、注射針プラグ、創傷/瘢痕治療用シリコーンパッチ、シリコーンダストブーツなどの医療検査機器用シリコーン部品などに広く分類されています。 、シリコン防水リング、シリコンボタン、その他の非侵襲性デバイス。

シリコーンインプラントが人体内で 24 時間から 30 日間持続する場合は、短期/一時的なインプラントに属します。たとえば、シリコン製内部鼻副木、直腸内コイル、経鼻胃カテーテル、臓器ドレナージカテーテル、浣腸などです。

シリコーンインプラントが人体内で 30 日以上持続する場合、長期/永久インプラントに属します。心臓ペースメーカー、心臓ステント、胸部シリコンインプラント、人工鼻型、シリコン中隔ボタン、シリコン避妊リングなど。

GSUN は医療用および食品グレードのシリコーンゴム製品の OEM 生産に注力しており、顧客の当面の膨大なニーズを満たすために製品品質システムの改善と生産能力の拡大に常に努力しています。 、皮膚感作性、表皮細胞）およびその他の関連する食品医療認証試験基準に準拠し、お客様のニーズに応じて第三者による試験を実施することができます。