医療グレードシリコーン：定義、用途、利点

日常生活でよく目にするシリコン製品は、すでに馴染み深いものかもしれません。シリコンが安全で無毒な素材であることは周知の事実です。しかし、なぜ製品の安全性や用途に基づいてシリコンのグレードを区別する必要があるのでしょうか？例えば、医療用グレードのシリコンは、医療用人工呼吸器、各種輸液チューブ、胃・鼻・尿道カテーテルなどに広く使用されており、耳栓などの一般的なシリコン製品でも、医療用グレードのシリコンが業界標準として採用されるケースが増えています。では、医療用グレードのシリコンとは一体何を指し、どのようにして様々な業界で広く利用されるようになったのでしょうか？

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医療用シリコーンゴムとは？

医療グレードのシリコーンは幅広い製品に利用されており、液状シリコーンオイル、ゲル状シリコーンゼリー、発泡シリコーンスポンジ、固体弾性シリコーンなど、様々な形態で存在します。これらの材料に共通するのは、優れた生体適合性です。人体組織に刺激を与えず、無毒で、アレルギー反応を引き起こさないため、生体拒絶反応のリスクを回避できます。これらの条件への適合性は、関連する生体適合性試験報告書と認証によって検証される必要があります。これらの厳格な要件により、医療グレードのシリコーンは主にクラスIIおよびクラスIIIの医療機器およびインプラントに使用されています。

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医療グレードシリコン原料とは何ですか？

医療用シリコーン原料は、高純度ポリジメチルシロキサン（PDMS）を主原料としています。PDMSは、ケイ素、酸素、炭素、水素からなる有機ケイ素ポリマーで、優れた生体適合性と化学的安定性を備えています。医療用途の要件を満たすため、原料はクリーンルーム環境で精製され、無毒性を確保するために白金触媒が添加されています。さらに、厳格なスクリーニングにより微量不純物を除去し、ほぼ100%の純度を実現しています。これらの材料は、ISO 10993やUSPクラスVIなどの国際規格に準拠し、細胞毒性、溶血性、皮膚刺激性などの試験に合格し、人体への拒絶反応やアレルギー反応を引き起こさないことが保証されています。医療用シリコーン原料には、液状シリコーンゴム（LSR）、固体シリコーンゴム（HCR）、ゲル状シリコーンなど、さまざまな形態があり、呼吸用マスク、インプラント、カテーテルなどの医療製品の製造に広く使用されています。

FDA承認の医療グレードシリコンゴム

医療用シリコーンは、それぞれの用途業界が定める基準を満たしている場合、市場のニーズに応じてFDAまたはLFGB認証を取得することで、製品の信頼性をさらに高めることができます。FDA（米国食品医薬品局）は米国の規制当局であり、LFGBはドイツの食品・タバコ製品・化粧品及びその他の商品法を指します。両認証は試験基準が大きく異なりますが、どちらかの認証に合格した製品は、医療、人体接触、または食品接触用途への適合性を証明することになります。しかし、LFGB試験は一般的にFDAに比べて厳格で費用もかかるため、業界ではFDA認証の方が広く採用される傾向があります。

食品グレードシリコーンと医療グレードシリコーンの違い

食品グレードシリコーンと医療グレードシリコーンはどちらも安全で無毒なシリコーン材料ですが、用途や規格要件によって大きな違いがあります。食品グレードシリコーンは主に食品と接触する製品に使用され、無毒、無臭、有害物質の放出がないことを保証するために、食品接触安全基準（米国FDAやドイツのLFGBなど）に準拠する必要があります。試験は、短期接触における安全性に重点を置いています。

一方、医療グレードのシリコーンは医療機器やインプラントに使用され、非刺激性、非細胞毒性、そして人体への長期埋め込みに適していることを保証するために、より厳格な生体適合性試験（ISO 10993やUSPクラスVIなど）に合格する必要があります。医療グレードのシリコーンは純度が高く、製造工程もより厳格で、コストも高くなります。一方、食品グレードのシリコーンは基準が比較的緩く、価格も低くなります。

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食品グレードシリコーンと医療グレードシリコーンの比較表

医療グレードシリコーンゴムの特徴

温度耐性範囲

医療グレードのシリコーンは、-60℃～+270℃程度の高温にも耐え、湿気、水、温度にさらされてもほとんど変化しません。そのため、高い弾性を有しています。これは、気密性と延性を重視した加工工程において非常に重要な特性であり、手術器具のシーリング部品など、医療機器が過酷な環境下でも機能を維持できるようにします。

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優れた抗菌機能

医療グレードシリコーンは、繰り返しの消毒・滅菌条件に耐えられるため、生理学的安定性が比較的高く、医療機器への応用における基本要件となっています。医療グレードシリコーンの抗菌性は、その高純度と化学的不活性に由来し、細菌の付着を効果的に防ぎ、交差感染のリスクを低減します。

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高い放射線耐性

医療機器は滅菌を必要とすることが多く、オゾン、高強度パルス光、マイクロ波音波、紫外線など、様々な方法があります。医療用シリコーンゴムは、耐オゾン性、耐紫外線性、耐放射線性といった特性を備えており、この分野の標準となっています。医療グレードシリコーンのこの特性により、医療機器は消毒プロセス中に損傷や劣化を受けることなく、複数の滅菌方法に耐えることができます。

医療グレードシリコーンゴムの応用

医療部品

シリコン製の医療機器は数え切れないほどあり、シリコン製人工呼吸器、シリコン製輸液チューブ、歯列矯正器具、注射針プラグ、創傷・傷跡治療用シリコンパッチ、医療検査機器用シリコン部品（シリコン製ダストブーツ、シリコン製防水リング、シリコン製ボタンなど）、その他の非侵襲性デバイスなど、幅広く分類できます。これらの医療グレードのシリコン部品は、柔らかく無毒性であるため、使用中の患者の快適性と安全性を高めます。

シリコンインプラント（一時的）

シリコンインプラントは、人体内部で24時間から30日間持続する短期／一時的インプラントです。例えば、シリコン製鼻腔スプリント、直腸内コイル、経鼻胃カテーテル、臓器ドレナージカテーテル、浣腸などが挙げられます。これらの用途は、主に医療グレードシリコンの優れた生体適合性を活用し、診断や治療過程における短期的なニーズに対応しています。

シリコンインプラント（永久）

シリコンインプラントが人体内に30日以上留置される場合、長期／永久インプラントと呼ばれます。心臓ペースメーカー、心臓ステント、乳房シリコンインプラント、人工鼻型、シリコン製中隔ボタン、シリコン製避妊リングなどがこれに該当します。これらの長期医療グレードシリコンインプラントは、体内に長期間留置されている間に拒絶反応を引き起こしたり、有害物質を放出したりしないことを確認するために、最も厳格な生体適合性試験を受けなければなりません。

結論

GSUNは医療用および食品用シリコーンゴム製品のOEM生産に注力しており、製品品質システムの改善と生産能力の拡大に絶えず努め、顧客の膨大で差し迫ったニーズに対応しています。 GSUNは、シリコーンゴム製品の安全性、有効性、および有効成分に関する国際規格を遵守 ...