Medizinisches Silikon: Definition, Anwendungen und Vorteile

Silikonprodukte sind uns im Alltag bereits bestens bekannt, und Silikon gilt als sicheres und ungiftiges Material. Doch warum ist es dennoch notwendig, verschiedene Silikonqualitäten hinsichtlich Produktsicherheit und Anwendung zu unterscheiden? Medizinisches Silikon wird beispielsweise häufig für Beatmungsgeräte, Infusionsschläuche, Magen-, Nasen- und Harnwegskatheter usw. verwendet. Selbst bei alltäglichen Silikonprodukten wie Ohrstöpseln wird zunehmend medizinisches Silikon als Industriestandard eingesetzt. Was genau definiert also medizinisches Silikon, und wie konnte es sich in so vielen Branchen durchsetzen?

〈Weiterführende Lektüre: Was Sie über Silikonkautschuk wissen sollten 〉

Was ist medizinischer Silikonkautschuk?

Medizinisches Silikon findet in einer Vielzahl von Produkten Verwendung und ist in verschiedenen Formen erhältlich, beispielsweise als flüssiges Silikonöl, Silikongel, Silikonschaum und festes, elastisches Silikon. Allen diesen Materialien ist ihre hervorragende Biokompatibilität gemeinsam: Sie reizen das menschliche Gewebe nicht, sind ungiftig und lösen keine allergischen Reaktionen aus, wodurch jegliches Risiko einer Abstoßungsreaktion ausgeschlossen wird. Die Einhaltung dieser Bedingungen muss durch entsprechende Biokompatibilitätsprüfungen und Zertifizierungen nachgewiesen werden. Aufgrund dieser strengen Anforderungen wird medizinisches Silikon hauptsächlich in Medizinprodukten und Implantaten der Klassen II und III eingesetzt.

〈Weiterführende Lektüre: Anwendungen von flüssigem Silikonkautschuk in Medizinprodukten 〉

Was ist medizinisches Silikon als Rohmaterial?

Medizinische Silikonrohstoffe basieren hauptsächlich auf hochreinem Polydimethylsiloxan (PDMS), einem Organosiliciumpolymer aus Silicium, Sauerstoff, Kohlenstoff und Wasserstoff. Sie zeichnen sich durch hervorragende Biokompatibilität und chemische Stabilität aus. Um den Anforderungen medizinischer Anwendungen gerecht zu werden, wird der Rohstoff in Reinraumumgebung raffiniert. Zur Gewährleistung der Ungiftigkeit wird ein Platinkatalysator zugesetzt. Strenge Prüfungen entfernen Spurenverunreinigungen und erreichen eine Reinheit von nahezu 100 %. Diese Materialien müssen internationalen Standards wie ISO 10993 und USP Klasse VI entsprechen und Tests auf Zytotoxizität, Hämolyse und Hautreizung bestehen, um Abstoßungsreaktionen oder allergische Reaktionen im menschlichen Körper auszuschließen. Medizinische Silikonrohstoffe sind in verschiedenen Formen erhältlich, darunter flüssiges Silikon (LSR), festes Silikon (HCR) und gelartiges Silikon. Sie finden breite Anwendung in der Herstellung von Medizinprodukten wie Atemschutzmasken, Implantaten und Kathetern.

FDA-zugelassener Silikonkautschuk in medizinischer Qualität

Wenn medizinisches Silikon die Standards der jeweiligen Anwendungsbranche erfüllt, kann es je nach Marktbedarf zusätzlich eine FDA- oder LFGB-Zertifizierung erhalten, um die Glaubwürdigkeit des Produkts zu stärken. Die FDA (Food and Drug Administration) ist die zuständige Regulierungsbehörde in den USA, während LFGB auf das deutsche Lebensmittel-, Tabak-, Kosmetik- und sonstige Warengesetz verweist. Obwohl sich die beiden Zertifizierungen hinsichtlich ihrer Prüfstandards deutlich unterscheiden, weisen Produkte, die eine der beiden Zertifizierungen bestehen, die Konformität für Anwendungen im medizinischen Bereich, mit Hautkontakt oder mit Lebensmittelkontakt nach. Da die LFGB-Prüfung jedoch im Allgemeinen strenger und kostspieliger ist als die FDA-Prüfung, ist die FDA-Zertifizierung in der Branche tendenziell weiter verbreitet.

Unterschiede zwischen lebensmittelechtem und medizinischem Silikon

Obwohl sowohl lebensmittelgeeignetes als auch medizinisches Silikon sichere und ungiftige Silikonmaterialien sind, bestehen aufgrund ihrer Anwendungsbereiche und Normenanforderungen erhebliche Unterschiede. Lebensmittelgeeignetes Silikon wird hauptsächlich in Produkten verwendet, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen und den Sicherheitsstandards für Lebensmittelkontakt (wie beispielsweise den US-amerikanischen FDA- oder den deutschen LFGB-Standards) entsprechen müssen, um sicherzustellen, dass es ungiftig und geruchlos ist und keine Schadstoffe freisetzt. Die Prüfungen konzentrieren sich auf die Sicherheit bei kurzfristigem Kontakt.

Medizinisches Silikon hingegen wird in Medizinprodukten und Implantaten verwendet und muss strengere Biokompatibilitätstests (wie ISO 10993 oder USP Klasse VI) bestehen, um sicherzustellen, dass es reizfrei, nicht zytotoxisch und für die Langzeitimplantation im menschlichen Körper geeignet ist. Medizinisches Silikon zeichnet sich durch höhere Reinheit, einen aufwändigeren Herstellungsprozess und höhere Kosten aus, während die Standards für lebensmitteltaugliches Silikon vergleichsweise weniger streng sind und es daher günstiger ist.

Weiterführende Lektüre: Wie unterscheidet man lebensmittelechtes Silikon von normalem Silikon?

Vergleichstabelle von lebensmittelgeeignetem und medizinisch geeignetem Silikon

Die Eigenschaften von medizinischem Silikonkautschuk

Temperaturwiderstandsbereich

Medizinisches Silikon ist hochtemperaturbeständig (ca. -60 °C bis +270 °C) und verändert sich kaum bei Kontakt mit Feuchtigkeit, Wasser oder Temperaturschwankungen. Daher weist es eine hohe Elastizität auf. Diese Eigenschaft ist bei der Bearbeitung, die auf Dichtheit und Duktilität abzielt, von entscheidender Bedeutung, um die Funktionsfähigkeit medizinischer Geräte, wie z. B. Dichtungskomponenten in chirurgischen Instrumenten, auch unter extremen Bedingungen zu gewährleisten.

〈Weiterführende Lektüre: Hochtemperatursilikon: Eigenschaften, Anwendungen und Kaufberatung 〉

Ausgezeichnete antibakterielle Funktion

Medizinisches Silikon ist beständig gegen wiederholte Desinfektions- und Sterilisationsverfahren und weist daher eine relativ hohe physiologische Stabilität auf, was eine Grundvoraussetzung für die Anwendung in Medizinprodukten darstellt. Die antibakteriellen Eigenschaften von medizinischem Silikon beruhen auf seiner hohen Reinheit und chemischen Inertheit, wodurch die bakterielle Anhaftung wirksam verhindert und das Risiko von Kreuzinfektionen reduziert wird.

Weiterführende Lektüre: Ist Silikon giftig? Eine umfassende Analyse der Silikonsicherheit

Hohe Strahlungsbeständigkeit

Medizinische Geräte müssen häufig sterilisiert werden. Hierfür stehen zahlreiche Methoden zur Verfügung, darunter Ozon, hochintensives gepulstes Licht, Mikrowellen und UV-Strahlung. Medizinischer Silikonkautschuk zeichnet sich durch seine Ozon-, UV- und Strahlungsbeständigkeit aus und erfüllt damit die gängigen Standards in diesem Bereich. Dank dieser Eigenschaften überstehen medizinische Geräte verschiedene Sterilisationsverfahren, ohne während der Desinfektion beschädigt oder beeinträchtigt zu werden.

Anwendung von medizinischem Silikonkautschuk

Medizinische Teile

Es gibt unzählige medizinische Geräte aus Silikon, die sich grob in verschiedene Kategorien einteilen lassen, darunter Silikon-Atemschutzmasken, Silikon-Infusionsschläuche, Zahnspangen, Injektionsnadelstopfen, Silikonpflaster zur Wund- und Narbenbehandlung sowie Silikonkomponenten für medizinische Testgeräte wie Silikon-Staubschutzhüllen, Silikon-Dichtungsringe, Silikonknöpfe und andere nicht-invasive Geräte. Die weichen und ungiftigen Eigenschaften dieser medizinischen Silikonkomponenten erhöhen den Patientenkomfort und die Sicherheit während der Anwendung.

Silikonimplantate (vorübergehend)

Silikonimplantate, die zwischen 24 Stunden und 30 Tagen im menschlichen Körper verbleiben, zählen zu den Kurzzeit-/temporären Implantaten. Beispiele hierfür sind Silikon-Nasenschienen, endorektale Spiralen, Magensonden, Organdrainagekatheter, Einläufe usw. Diese Anwendungen nutzen vor allem die hervorragende Biokompatibilität von medizinischem Silikon, um kurzfristige Bedürfnisse während diagnostischer oder therapeutischer Verfahren zu decken.

Silikonimplantate (dauerhaft)

Silikonimplantate, die länger als 30 Tage im Körper verbleiben, zählen zu den Langzeit-/permanenten Implantaten. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, Herzstents, Brustimplantate aus Silikon, künstliche Nasenprothesen, Silikon-Septumdefekte, Silikon-Verhütungsringe usw. Diese medizinischen Langzeitimplantate aus Silikon müssen strengsten Biokompatibilitätstests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie keine Abstoßungsreaktionen auslösen oder schädliche Substanzen freisetzen, während sie über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben.

Abschluss

GSUN konzentriert sich auf die OEM-Fertigung von Silikonkautschukprodukten in Medizin- und Lebensmittelqualität und arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung des Qualitätssystems und dem Ausbau der Produktionskapazitäten, um den hohen und dringenden Bedarf der Kunden zu decken. Wir erfüllen die Anforderungen an die Zertifizierung nach lebensmittel- und medizinisch relevanten Standards (z. B. Hautsensibilisierung, Epidermiszellverträglichkeit) und führen auf Wunsch auch Prüfungen durch Dritte durch. Wenn Sie einen professionellen Hersteller von Silikon in Medizinqualität suchen, kontaktieren Sie uns gerne für eine Beratung. Unser engagiertes Team steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.