Medizinisches Silikon: Wie ist es zu definieren?

Wir kennen die gängigen Silikonprodukte im täglichen Leben vielleicht schon recht gut und wissen alle, dass die Eigenschaften von Silikon sicher und ungiftig sind. Warum sollten wir dennoch verschiedene Qualitäten nach der Sicherheit und Anwendung des Produkts unterscheiden? Beispielsweise wird medizinisches Silikon häufig in medizinischen Beatmungsgeräten, verschiedenen Infusionsschläuchen, Magen-, Nasen- und Harnkathetern usw. verwendet, und auch allgemeine Silikonprodukte wie Ohrstöpsel wurden als Marketing-Highlight auf medizinisches Silikon aufgewertet. Denn wie wird medizinisches Silikon definiert und wie weit verbreitet ist es?

Medizinisches Silikon wird in verschiedenen Produkten in verschiedenen Formen verwendet, beispielsweise als flüssiges Silikonöl, Gel-Silikongel, geschäumter Silikonschwamm und elastisches Silikon in fester Form. Ihre gemeinsamen Punkte müssen eine gute Biokompatibilität, keine Reizung des menschlichen Gewebes, keine Toxizität und keine allergische Reaktion aufweisen, um sicherzustellen, dass kein Problem der Körperabstoßung auftritt. Die oben genannten Bedingungen sind erforderlich, um entsprechende Prüfberichte als Zertifizierung vorzulegen. Auch aufgrund der relativ rauen Bedingungen wird es hauptsächlich in medizinischen Geräten und Implantaten oberhalb der zweiten Güteklasse eingesetzt.

Wenn das medizinische Silikon die von der Anwendungsindustrie festgelegten Standards erfüllt, kann es je nach Marktnachfrage eine FDA- (Food and Drug Administration) oder LFGB-Zertifizierung (Lebensmittelkontaktmaterialien) erhalten, um das Produkt zu unterstützen. Der Unterschied zwischen LFGB und FDA liegt in der unterschiedlichen Testmethode. Silikonprodukte, die einen dieser Tests bestehen, sind für den menschlichen Gebrauch unbedenklich. Preislich sind Produkte im LFGB-Standard teurer als der FDA-Standard, und LFGB ist umfassender und strenger als der FDA-Standard. Daher wird FDA häufiger verwendet.

Medizinisches Silikon ist beständig gegen hohe Temperaturen, etwa -60 °C bis +270 °C, und verändert sich kaum, wenn es Feuchtigkeit, Wasser oder Temperatur ausgesetzt wird. Daher weist es eine hohe Elastizität auf. Dies ist ein sehr wichtiges Merkmal im Bearbeitungsprozess, d. h. der Schwerpunkt liegt auf Dichtheit und Duktilität.

Medizinisches Silikon kann wiederholten Desinfektions- und Sterilisationsbedingungen standhalten, daher ist die physiologische Stabilität relativ hoch, was eine Grundvoraussetzung für die Anwendung medizinischer Geräte ist.

Es gibt unzählige medizinische Geräte aus Silikon, die allgemein als Silikon-Atemschutzgeräte, Silikon-Infusionsschläuche, kieferorthopädische Zahnspangen, Injektionsnadelstopfen, Silikonpflaster zur Wund-/Narbenbehandlung und Silikonkomponenten für medizinische Testgeräte wie Silikon-Staubschutzmanschetten klassifiziert werden. , Wasserdichter Silikonring, Silikonknöpfe und andere nicht-invasive Geräte.

Wenn Silikonimplantate im menschlichen Körper zwischen 24 Stunden und 30 Tagen verbleiben, handelt es sich um kurzfristige/temporäre Implantate. Zum Beispiel interne Nasenschienen aus Silikon, Endorektalspiralen, Magenkatheter, Organdrainagekatheter, Einläufe usw.

Wenn Silikonimplantate länger als 30 Tage im menschlichen Körper verbleiben, handelt es sich um Langzeit-/Dauerimplantate. Wie Herzschrittmacher, Herzstents, Brust-Silikonimplantate, künstliche Nasenformen, Silikon-Septumknöpfe, Silikon-Verhütungsringe usw.

GSUN konzentriert sich auf die OEM-Produktion von Silikonkautschukprodukten in Medizin- und Lebensmittelqualität und ist ständig bestrebt, das Produktqualitätssystem zu verbessern und die Produktionskapazität zu erweitern, um den großen und unmittelbaren Bedürfnissen der Kunden gerecht zu werden. , Hautsensibilisierung, Zellepidermis) und andere damit verbundene Prüfnormen für die medizinische Lebensmittelzertifizierung sowie Tests durch Dritte können je nach Kundenwunsch durchgeführt werden.