醫療級矽膠的生產與常見應用，醫療級與食品級矽膠有何差異？

我們也許已經相當熟悉日常生活中常見的矽膠製品，也都知道矽膠特點就是安全無毒，即然如此，為何又要依產品的安全性與運用而區分不同等級? 比如醫療等級矽膠，被廣泛應用於醫療呼吸面罩、各式輸液管、胃、鼻管及導尿管等等，甚至一般矽膠製品如耳塞也紛紛升級醫療級矽膠作為行業標準。究竟，醫療級矽膠如何被定義，以及如何被廣泛應用? 
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醫療級矽膠是什麼？

醫用矽膠以各式不同形態運用在各類產品中，如液態矽膠油、凝膠狀矽膠凍、發泡狀矽膠海綿、以及固態形式的彈性矽膠體。他們的共用點都必需有良好的生物相容性，對人體組織無刺激性、無毒性、無過敏反應，如此才能確保不產生機體排斥問題。上述條件都需有相關檢測報告作為認證。也因為條件相對嚴苛，主要應用在二級以上的醫材器械及植入件。
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醫療級矽膠原料是什麼？

醫療級矽膠原料主要以高純度聚二甲基矽氧烷（PDMS）為基礎，是一種由矽、氧、碳和氫組成的有機矽聚合物，具備卓越的生物相容性和化學穩定性。為滿足醫療應用需求，原料需在無塵室環境中精製，添加鉑金催化劑以確保無毒性，並經過嚴格篩選去除微量雜質，達到近乎100%的純度。這些原料必須符合國際標準，如 ISO 10993 和 USP Class VI，通過細胞毒性、溶血性和皮膚刺激性等測試，確保不引發人體排斥或過敏反應。醫療級矽膠原料的形態多樣，包括液態矽膠（LSR）、固態矽膠（HCR）及凝膠狀矽膠，廣泛用於製造呼吸面罩、植入物和導管等醫療產品。

FDA認證與醫療級矽膠

當醫療級矽膠符合該應用產業所定義的標準後，可進一步視市場需求取得FDA或LFGB認證來為產品進行背書。前者為美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），後者為德國食品、菸草製品化妝品和其它日用品管理法。雖然兩者的測試標準有很大程度的不同，但只有產品通過上述其一的認證，都能強化產品符合醫療、人體或食品接觸的合規性。但因LFGB的檢測標準不但相較FDA嚴苛，費用也較為昂貴，所以反而FDA的認證申請是比較廣泛的。

食品級矽膠與醫療級矽膠的區別

食品級矽膠與醫療級矽膠雖然都屬於安全無毒的矽膠材料，但因應用場景與標準要求不同，存在顯著差異。食品級矽膠主要用於與食品接觸的產品，需符合食品接觸安全標準（如美國 FDA 或德國 LFGB），確保無毒、無味、不釋放有害物質，測試重點在於短期接觸安全性。醫療級矽膠則應用於醫療器械與植入物，需通過更嚴格的生物相容性測試（如 ISO 10993 或 USP Class VI），確保無刺激性、無細胞毒性，且適合長期人體內停留。醫療級矽膠的純度更高、製造過程更嚴謹，成本也較高，而食品級矽膠的標準相對寬鬆，價格較低。
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食品級矽膠與醫療級矽膠比較表

醫療級矽膠的特點

適用溫度範圍廣

醫療級矽膠擁有較高的耐溫性，約-60°C ~ +270°C，且受潮遇水或溫度升高時，變化較小。所以具有較高的回彈性。這在講究密封性和延伸性相關的加工製程上來說是相當重要的特質，可以確保醫療設備在極端環境下也能維持其功能，例如手術器械的密封部件。
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絕佳抗菌功能

醫療級矽膠可承受多次反覆的消毒殺菌條件，所以生理穩定度相對較高，這對於醫藥領域器品的應用來說是基本的要求。醫療級矽膠抗菌特性源於材料的高純度與化學惰性，能有效防止細菌附著，降低交叉感染風險。
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抗輻射性高

醫療器品常需進行滅菌，而方式有很多種，其外包含臭氧、高強度脈衝光、微波聲波與紫外線等等，而醫療矽膠所擁有的耐臭氧、耐紫外、耐輻射等特點就相當符合該領域的標準。醫療級矽膠這項特性使醫療用品能適應多種滅菌方法，不因消毒過程而損壞或變質。

醫療級矽膠的應用

醫療零件

矽膠製成的醫療器品不勝枚舉，廣泛分類有矽膠呼吸面罩、矽膠輸液管、矯正齒套、注射針孔塞、傷口/疤痕處理用矽膠貼片，醫療檢測儀器的矽膠組件如矽膠防塵套、矽膠防水圈，矽膠按鍵等等非侵入式裝置。這些醫療級矽膠零件的柔軟、無毒特性，提升了患者的使用舒適度與安全性。

暫時植入物

醫療級矽膠植入物停留於人體24小時~30天或更短時間則屬於短期/暫時植入物，如矽膠鼻內夾板、侵入式核磁顯影輔具、鼻胃導管、器官引流導管及灌腸器等等。這類應用主要利用醫療級矽膠優異的生物相容性，協助診斷或治療過程中的短暫需求。

永久植入物

醫療矽膠植入物若於人體內留存超過30天以上則屬長期/永久植入物，如心臟節律器、心臟支架、乳房矽膠植入物、人工鼻模、鼻中膈手術植入物、矽膠避孕環等等。這些長期植入的醫療級矽膠必須經過最嚴格的生物相容性測試，以確保長期留在人體內不會引發排斥反應或釋放有害物質。

結論

上陽電子專注醫療與食品等級矽橡膠製品的代工生產，不斷努力完善產品質量體系與產能擴充以滿足客戶龐大且即時需求，生產原料皆通過SGS、RoHS、REACH，FDA和生物相容性(皮膚刺激、皮膚致敏、細胞表性)等相關食品醫療認證的檢測標準，且可依客戶需求進行第三方檢測。若你正在尋找專業的醫療級矽膠製造商歡迎聯繫我們諮詢，將有專業的人員為您服務。