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醫療級矽膠的生產與常見應用
March 31,2022
我們也許已經相當熟悉日常生活中常見的矽膠製品，也都知道矽膠特點就是安全無毒，即然如此，為何又要依產品的安全性與運用而區分不同等級? 比如醫療等級矽膠，被廣泛應用於醫療呼吸面罩、各式輸液管、胃、鼻管及導尿管等等，甚至一般矽膠製品如耳塞也紛紛升級醫療級矽膠作為行銷亮點。究竟，醫療級矽膠如何被定義，以及如何被廣泛應用?
醫療級矽膠是什麼？
醫用矽膠以各式不同形態運用在各類產品中，如液態矽膠油、凝膠狀矽膠凍、發泡狀矽膠海綿、以及固態形式的彈性矽膠體。他們的共用點都必需有良好的生物相容性，對人體組織無刺激性、無毒性、無過敏反應，如此才能確保不產生機體排斥問題。上述條件都需有相關檢測報告作為認證。也因為條件相對嚴苛，主要應用在二級以上的醫材器械及植入件。
FDA認證與醫療級矽膠
當醫療級矽膠符合該應用產業所定義的標準後，可進一步視市場需求取得FDA或LFGB認證來為產品進行背書。前者為美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)，後者為德國食品、菸草製品化妝品和其它日用品管理法。雖然兩者的測試標準有很大程度的不同，但只有產品通過上述其一的認證，都能強化產品符合醫療、人體或食品接觸的合規性。但因LFGB的檢測標準不但相較FDA嚴苛，費用也較為昂貴，所以反而FDA的認證申請是比較廣泛的。
醫療級矽膠的特點
適用溫度範圍廣
醫療級矽膠擁有較高的耐溫性，約-60°C ~ +270°C，且受潮遇水或溫度升高時，變化較小。所以具有較高的回彈性。這在講究密封性和延伸性相關的加工製程上來說是相當重要的特質。
絕佳抗菌功能
醫療級矽膠可承受多次反覆的消毒殺菌條件，所以生理穩定度相對較高，這對於醫藥領域器品的應用來說是基本的要求。
抗輻射性高
醫療器品常需進行滅菌，而方式有很多種，其外包含臭氧、高強度脈衝光、微波聲波與紫外線等等，而醫療矽膠所擁有的耐臭氧、耐紫外、耐輻射等特點就相當符合該領域的標準。醫療級矽膠的應用
醫療零件
矽膠製成的醫療器品不勝枚舉，廣泛分類有矽膠呼吸面罩、矽膠輸液管、矯正齒套、注射針孔塞、傷口/疤痕處理用矽膠貼片，醫療檢測儀器的矽膠組件如矽膠防塵套、矽膠防水圈，矽膠按鍵等等非侵入式裝置。
暫時植入物
醫療矽膠植入物停留於人體24小時~30天或更短時間則屬於短期/暫時植入物，如矽膠鼻內夾板、侵入式核磁顯影輔具、鼻胃導管、器官引流導管及灌腸器等等。
永久植入物
醫療矽膠植入物若於人體內留存超過30天以上則屬長期/永久植入物，如心臟節律器、心臟支架、乳房矽膠植入物、人工鼻模、鼻中膈手術植入物、矽膠避孕環等等。
結論
上陽電子專注醫療與食品等級矽橡膠製品的代工生產，不斷努力完善產品質量體系與產能擴充以滿足客戶龐大且即時需求，生產原料皆通過SGS、RoHS、REACH，FDA和生物相容性(皮膚刺激、皮膚致敏、細胞表性)等相關食品醫療認證的檢測標準，且可依客戶需求進行第三方檢測。
