醫療級矽膠的生產與常見應用

醫療矽膠(1000x500)
我們也許已經相當熟悉日常生活中常見的矽膠製品,也都知道矽膠特點就是安全無毒,即然如此,為何又要依產品的安全性與運用而區分不同等級? 比如醫療等級矽膠,被廣泛應用於醫療呼吸面罩、各式輸液管、胃、鼻管及導尿管等等,甚至一般矽膠製品如耳塞也紛紛升級醫療級矽膠作為行銷亮點。究竟,醫療級矽膠如何被定義,以及如何被廣泛應用? 

醫療級矽膠是什麼?

醫用矽膠以各式不同形態運用在各類產品中,如液態矽膠油、凝膠狀矽膠凍、發泡狀矽膠海綿、以及固態形式的彈性矽膠體。他們的共用點都必需有良好的生物相容性,對人體組織無刺激性、無毒性、無過敏反應,如此才能確保不產生機體排斥問題。上述條件都需有相關檢測報告作為認證。也因為條件相對嚴苛,主要應用在二級以上的醫材器械及植入件。

FDA認證與醫療級矽膠

當醫療級矽膠符合該應用產業所定義的標準後,可進一步視市場需求取得FDA或LFGB認證來為產品進行背書。前者為美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration),後者為德國食品、菸草製品化妝品和其它日用品管理法。雖然兩者的測試標準有很大程度的不同,但只有產品通過上述其一的認證,都能強化產品符合醫療、人體或食品接觸的合規性。但因LFGB的檢測標準不但相較FDA嚴苛,費用也較為昂貴,所以反而FDA的認證申請是比較廣泛的。

醫療級矽膠的特點

適用溫度範圍廣

醫療級矽膠擁有較高的耐溫性,約-60°C ~ +270°C,且受潮遇水或溫度升高時,變化較小。所以具有較高的回彈性。這在講究密封性和延伸性相關的加工製程上來說是相當重要的特質。

絕佳抗菌功能

醫療級矽膠可承受多次反覆的消毒殺菌條件,所以生理穩定度相對較高,這對於醫藥領域器品的應用來說是基本的要求。

抗輻射性高

醫療器品常需進行滅菌,而方式有很多種,其外包含臭氧、高強度脈衝光、微波聲波與紫外線等等,而醫療矽膠所擁有的耐臭氧、耐紫外、耐輻射等特點就相當符合該領域的標準。

醫療級矽膠的應用

醫療零件

矽膠製成的醫療器品不勝枚舉,廣泛分類有矽膠呼吸面罩、矽膠輸液管、矯正齒套、注射針孔塞、傷口/疤痕處理用矽膠貼片,醫療檢測儀器的矽膠組件如矽膠防塵套、矽膠防水圈,矽膠按鍵等等非侵入式裝置。

暫時植入物

醫療矽膠植入物停留於人體24小時~30天或更短時間則屬於短期/暫時植入物,如矽膠鼻內夾板、侵入式核磁顯影輔具、鼻胃導管、器官引流導管及灌腸器等等。

永久植入物

醫療矽膠植入物若於人體內留存超過30天以上則屬長期/永久植入物,如心臟節律器、心臟支架、乳房矽膠植入物、人工鼻模、鼻中膈手術植入物、矽膠避孕環等等。

結論

上陽電子專注醫療與食品等級矽橡膠製品的代工生產,不斷努力完善產品質量體系與產能擴充以滿足客戶龐大且即時需求,生產原料皆通過SGS、RoHS、REACH,FDA和生物相容性(皮膚刺激、皮膚致敏、細胞表性)等相關食品醫療認證的檢測標準,且可依客戶需求進行第三方檢測。
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