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医疗级硅胶的生产与常见应用
March 31,2022
我们也许已经相当熟悉日常生活中常见的硅胶制品，也都知道硅胶特点就是安全无毒，即然如此，为何又要依产品的安全性与运用而区分不同等级? 比如医疗等级硅胶，被广泛应用于医疗呼吸面罩、各式输液管、胃、鼻管及导尿管等等，甚至一般硅胶制品如耳塞也纷纷升级医疗级矽胶作为行销亮点。究竟，医疗级硅胶如何被定义，以及如何被广泛应用?
医疗级硅胶是什么？
医用硅胶以各式不同形态运用在各类产品中，如液态硅胶油、凝胶状硅胶冻、发泡状硅胶海绵、以及固态形式的弹性硅胶体。他们的共用点都必需有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应，如此才能确保不产生机体排斥问题。上述条件都需有相关检测报告作为认证。也因为条件相对严苛，主要应用在二级以上的医材器械及植入件。
FDA认证与医疗级硅胶
当医疗级硅胶符合该应用产业所定义的标准后，可进一步视市场需求取得FDA或LFGB认证来为产品进行背书。前者为美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)，后者为德国食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法。LFGB同时也属欧盟的食品认证报告，适用国家较为广泛。虽然两者的测试标准有很大程度的不同，但只有产品通过上述其一的认证，都能强化产品符合医疗、人体或食品接触的合规性。但因LFGB的检测标准不但相较FDA严苛，费用也较为昂贵，所以反而FDA的认证申请是比较广泛的。
医疗级硅胶的特点
适用温度范围广
医疗级硅胶拥有较高的耐温性，约-60°C ~ +270°C，且受潮遇水或温度升高时，变化较小。所以具有较高的回弹性。这在讲究密封性和延伸性相关的加工制程上来说是相当重要的特质。
绝佳抗菌功能
医疗级硅胶可承受多次反覆的消毒杀菌条件，所以生理稳定度相对较高，这对于医药领域器品的应用来说是基本的要求。
抗辐射性高
医疗器品常需进行灭菌，而方式有很多种，其外包含臭氧、高强度脉冲光、微波声波与紫外线等等，而医疗硅胶所拥有的耐臭氧、耐紫外、耐辐射等特点就相当符合该领域的标准
医疗级硅胶的应用
医疗零件
硅胶制成的医疗器品不胜枚举，广泛分类有硅胶呼吸面罩、硅胶输液管、矫正齿套、注射针孔塞、伤口/疤痕处理用硅胶贴片，医疗检测仪器的硅胶组件如硅胶防尘套、硅胶防水圈，硅胶按键等等非侵入式装置。
暂时植入物
医疗硅胶植入物停留于人体24小时~30天或更短时间则属于短期/暂时植入物，如硅胶鼻内夹板、侵入式核磁显影辅具、鼻胃导管、器官引流导管及灌肠器等等。
永久植入物
医疗硅胶植入物若于人体内留存超过30天(含)以上则属长期/永久植入物，如心脏节律器、心脏支架、乳房硅胶植入物、人工鼻模、鼻中膈手术植入物、硅胶避孕环等等。
结论
上阳电子专注医疗与食品等级硅橡胶制品的代工生产，不断努力完善产品质量体系与产能扩充以满足客户庞大且即时需求，生产原料皆通过SGS、RoHS、REACH，FDA和生物相容性(皮肤刺激、皮肤致敏、细胞表性)等相关食品医疗认证的检测标准，且可依客户需求进行第三方检测。
